LO STUDIO MEDICO: CARATTERISTICHE E REQUISITI

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Scarica questo file (burt.pdf)B.U.R.T. n. 33 del 15/10/2008[Regolamento di attuazione della legge regionale 23 febbraio 1999, n. 8 in materia di studi medici ed odontoiatrici.]

Cosa si intende per "studio medico"?
Lo studio medico o odontoiatrico è l'ambiente in cui svolge la propria attività il professionista abilitato, ed è caratterizzato dalla prevalenza del suo apporto professionale ed intellettuale rispetto alla disponibilità di beni, strumenti e accessori. Questa definizione non è prevista da una specifica norma di legge, ma è una elaborazione della dottrina e della giurisprudenza.

Che differenza c'è fra lo studio medico e l'ambulatorio?
Come detto in precedenza, nello studio medico prevale l'apporto del professionista rispetto ad ogni altro fattore produttivo, mentre per ambulatorio si intende un ambiente in cui esiste una complessa organizzazione di lavoro, beni e servizi assimiliabile al concetto di impresa, per cui l'apporto del professionista è soltanto uno degli elementi che ne fanno parte. Al concetto di ambulatorio è assimilabile quello di "struttura sanitaria", intesa come organizzazione complessa nella quale i fattori produttivi sono organizzati sul modello dell'impresa. 

Questa distinzione fra studio medico e ambulatorio o struttura sanitaria che conseguenze pratiche ha?
Dal punto di vista amministrativo, la principale conseguenza di carattere generale è che il linea di principio lo studio medico non dovrebbe aver bisogno di una specifica autorizzazione, proprio perché l'elemento principale ed esclusivo del suo funzionamento è il professionista, il quale è in possesso dell'abilitazione a svolgere la professione di medico chirurgo o di odontoiatra. Viceversa, l'ambulatorio o la struttura sanitaria hanno bisogno, per poter funzionare, di una apposita autorizzazione, in quanto si tratta di un'organizzazione complessa di lavoro, beni e servizi. 

Perché si dice che lo studio medico "non dovrebbe aver bisogno di una specifica autorizzazione"?
Proprio in virtù del concetto di cui sopra, per molti anni agli studi medici ed odontoiatrici non è stato imposto alcun obbligo autorizzativo, in quanto non rientranti fra le strutture soggette ad autorizzazione ai sensi del Testo Unico delle Leggi Sanitarie. Tuttavia, a seguito della riforma sanitaria del 1999, è stata prevista la necessità dell'autorizzazione per gli studi medici ove si eseguono prestazioni di particolare complessità o che comportano un rischio per la sicurezza del paziente, per gli studi odontoiatrici e per gli studi dedicati ad attività diagnostiche svolte in favore di terzi. La definizione dei requisiti e degli standard per distinguere gli studi soggetti ad autorizzazione e quelli non soggetti è stata attribuita alla competenza delle Regioni. 

Allora qual è la situazione attuale in Toscana?
La Regione Toscana ha individuato quattro tipologie di studi soggetti ad autorizzazione: gli studi che erogano prestazioni di chirurgia ambulatoriale, gli studi che erogano prestazioni di endoscopia, gli studi odontoiatrici e gli studi dove di effettuano prestazioni di diagnostica strumentale non complementare all'attività clinica, con refertazione per terzi. 

Tutti gli studi che svolgono questo tipo di attività sono quindi soggetti a vigilanza sanitaria?
Sì, anche se con modalità differenti. Infatti, con un successivo regolamento di attuazione, la Regione Toscana ha precisato che se in questi studi vengono erogate esclusivamente prestazioni a "minore invasività", non vi è obbligo di preventiva autorizzazione, ma il medico è soltanto tenuto a presentare al Comune di competenza la Segnalazione Certificata di Inizio di Attività (SCIA). 

Cosa si intende per "minore invasività"?
Sono considerate prestazioni sanitarie "a minore invasività" quelle che non richiedono l'apertura chirurgica delle sierose, hanno un rischio statisticamente trascurabile di complicazioni infettive e/o immediate e prevedono un dolore post-procedura non significativo. 

Quali sono le prestazioni considerate "a minore invasività"?
Sono quelle dettagliatamente elencate nell'allegato A al Regolamento regionale di attuazione sopra richiamato, disponibile al seguente indirizzo internet http://www.regione.toscana.it/documents/10180/70870/Allegato%20A%20del%20Decreto%20del%20Presidente%20della%20Giunta%20regionale%20n%2052%20R%208%20ottobre%202008%20Elenco%20prestazioni%20DIA/c29e5487-f13a-4e00-8690-d6ecd16faa82. Si tratta, sommariamente, di prestazioni che interessano le branche di Cardiologia, Chirurgia generale e toracica, Dermatologia e Chirurgia plastica, Flebologia, Gastroenterologia, Ginecologia, Oculistica, Odontoiatria, Otorinolaringoiatria. 

Quali sono, invece, le prestazioni "a maggiore invasività"?
Tutte quelle prestazioni che non sono elencate nel prospetto precedente, sono da considerarsi "a maggiore invasività". 

Quindi tutto dipende dalla minore o maggiore invasività delle prestazioni erogate.
Esatto. Se il medico o l'odontoiatra, nel proprio studio, intende svolgere esclusivamente prestazioni che rientrano nell'elenco di quelle considerate dalla Regione Toscana "a minore invasività", il suo unico obbligo è di presentare al Comune di competenza, la SCIA. Viceversa, se il medico o l'odontoiatra, nel proprio studio, intende svolgere anche prestazioni ulteriori e di maggiore complessità, è tenuto a chiedere al Comune un formale provvedimento di autorizzazione prima di poter aprire lo studio. 

Solo gli specialisti in una determinata disciplina posso svolgere le attività elencate nel Regolamento regionale?
Dipende. Per quanto l'elenco delle prestazioni contenute nel Regolamento regionale sia organizzato per discipline (Cardiologia, Chirurgia generale e toracica, Dermatologia e Chirurgia plastica, Flebologia, Gastroenterologia, Ginecologia, Oculistica, Odontoiatria, Otorinolaringoiatria), ciò non significa di per sè che solo chi è specialista in queste discipline possa erogare le relative prestazioni. In questo contesto vale la regola generale secondo la quale ogni laureato in medicina e chirurgia ed iscritto all'Albo è abilitato a svolgere attività medica in ogni campo, fatta eccezione per quelle discipline per le quali la legge dello Stato prevede che siano effettuate solo da determinate categorie di professionisti, come, per esempio, l'anestesia, la radiologia, la psicoterapia, l'odontoiatria, la medicina del lavoro.

Le prestazioni mediche possono essere svolte dai laureati in odontoiatria?
No, i laureati in odontoiatria possono erogare solo le prestazioni rientranti nella disciplina di Odontoiatria.

E le prestazioni odontoiatriche da chi possono essere erogate?
Le prestazioni odontoiatriche possono essere erogate dai laureati in odontoiatria iscritti all'Albo degli Odontoiatri e dai laureati in medicina e chirurgia, legittimati all'esercizio dell'odontoiatria e, quindi, iscritti anch'essi all'Albo degli Odontoiatri. Pertanto l'iscrizione all'Albo degli Odontoiatri è presupposto necessario per poter erogare prestazioni in campo odontoiatrico.

Che cosa è in poche parole la SCIA?
E' una dichiarazione con la quale il professionista attesta, sotto la propria responsabilità, che il suo studio è in regola i requisiti previsti dalla normativa regionale. Deve essere presentata al Comune ove è ubicato lo studio e l'attività professionale può essere iniziata dalla data di presentazione della SCIA stessa. Al ricevimento della SCIA, il Comune ha 60 giorni di tempo per adottare motivati provvedimenti di divieto di presecuzione dell'attività. Successivamente il Comune può sempre adottare tali provvedimenti, ma solo in caso di falsità o mendacia degli atti e delle relazioni di cui la SCIA è corredata, come ad esempio in presenza di situazioni difformi rispetto alle norme igienico-sanitarie.
Alla SCIA deve essere allegata la planimetria, sottoscritta da un tecnico abilitato, dei locali di svolgimento dell'attività, con indicazione della destinazione d'uso e completa di rapporti aero-illuminanti ed altezza. Inoltre deve essere allegata la relazione asseverata da un medico igienista sulle modalità di sterilizzazione.

La presentazione della SCIA comporta il pagamento di qualche tassa?
Dipende dai singoli regolamenti comunali. 

Ci sono requisiti generali per gli studi che erogano soltanto prestazioni "a minore invasività" e quindi soggetti a SCIA?
Premesso che lo studio deve essere comunque in possesso dei requisiti di abitabilità previsti dalle norme urbanistiche e di una idonea illuminazione e aerazione, il requisito generale richiesto è che deve essere garantito, in relazione al tipo di attività, l'adeguato approvvigionamento, disinfezione e/o sterilizzazione del materiale e degli strumenti impiegati per gli interventi invasivi per le vie naturali. E' sufficiente la sola sterilizzazione per gli interventi invasivi per le vie neo formate. Di conseguenza deve essere garantita la pulizia, il lavaggio, la disinfezione e la sterilizzazione di tutti gli strumenti e accessori (o la sola sterilizzazione per gli interventi invasivi per le vie neo formate) e la pulizia e sanificazione degli ambienti. In caso di prelievo di tessuti o liquidi a scopo diagnostico, devono essere definite idonee modalità di riconoscimento degli utenti, di identificazione dei campioni, di prelievo, conservazione e trasporto degli stessi. 

E per quanto riguarda i locali dello studio, sono previsti requisiti specifici?
Lo studio deve disporre di un accesso per gli utenti diverso da quello eventualmente utilizzato per altre finalità non riferite all'attività sanitaria. Inoltre i locali dello studio devono essere nettamente separati da quelli destinati ad altri usi e devono essere chiaramente identificabili. Questo significa che lo studio non può essere ubicato all'interno di centri estetici, di palestre, o di altri ambienti non sanitari, perchè è necessario che lo studio disponga di un accesso per gli utenti diverso e separato da quello utilizzato per altre finalità non riferite all'attività sanitaria. 

L'unità immobiliare ove ha sede lo studio deve essere accatastata come "ufficio"?
Se l'unità immobiliare viene utilizzata esclusivamente come studio professionale, deve essere classificata al Catasto come "ufficio". Se, viceversa, lo studio è una porzione di una unità immobiliare adibita a civile abitazione, allora non è necessario il cambio di destinazione, ma deve comunque essere assicurato il rispetto dei principi di netta separazione fra i locali adibiti a studio e gli ambienti adibiti a civile abitazione, come detto sopra. 

La sala dove il medico svolge la propria attività che caratteristiche strutturali deve avere?
Deve avere una superficie adeguata e il pavimento lavabile. Deve essere garantita la privacy degli utenti e, quindi, se necessario, deve essere presente una apposita area separata per spogliarsi. Inoltre nella sala dove opera il medico deve essere presente un lavabo con comandi non manuali. 

I servizi igienici dello studio che caratteristiche devono avere?
Deve essere innanzitutto garantito un servizio igienico a disposizione degli utenti facilmente raggiungibile, fornito di lavabo con comandi non manuali, dispenser di sapone e asciugamani monouso. Se nello studio è presente un unico servizio igienico, l'accesso deve essere indipendente dalla sala dove si eseguono le prestazioni. Il pavimento del servizio igienico deve essere lavabile e disinfettabile. 

La sala d'attesa che caratteristiche deve avere?
La sala d'attesa deve essere adeguatamente arredata. 

Oltre al locale dove esercita il medico, ai servizi igienici e alla sala d'attesa, lo studio deve avere altri locali?
E' necessario che esista uno spazio apposito per il deposito del materiale pulito, e uno spazio per il materiale sporco. Inoltre è necessario uno spazio per il deposito del materiale d'uso, delle attrezzature e della strumentazione. Infine, se necessario, deve essere presente uno spazio per la refertazione. 

Se più medici hanno i propri studi in locali confinanti, possono mettere a comune alcuni spazi o locali?
La sala d'attesa, gli spazi per l'accettazione e le attività amministrative e i servizi igienici possono essere in comune fra più studi, purchè siano adeguatamente dimensionati. Anche il locale di attività e gli eventuali locali per il deposito dei materiali può essere in comune, ma devono essere adottate procedure per garantire la costante idoneità dei locali e delle attrezzature. Le eventuali attrezzature di diagnostica strumentale non possono comunque essere usate in contemporanea su pazienti diversi.

Più medici possono condividere gli stessi locali in tempi diversi?
Due o più professionisti possono convidere, in tempi, orari o giorni diversi, lo stesso studio e le stesse attrezzature, però in questo caso ognuno dei professionisti è tenuto a presentare personalmente e singolarmente la SCIA. Inoltre questi professionisti sono tenuti a definire ed adottare procedure per garantire la costante idoneità delle risorse comuni, fermo restando che ciascun professionista rimane unico responsabile delle prestazioni rese ai propri pazienti.

E' prevista una dotazione minima per la gestione delle emergenze?
Nello studio deve essere presente un apparecchio per la misurazione della pressione arteriosa e un fonendoscopio, un pallone autoespansibile corredato di maschere facciali e cannule orofaringee, abbassalingua, laccio emostatico, siringhe e ago cannula e farmaci come atropina, cortisone EV, soluzione fisiologica, benzodiazipine. In caso di studi medici confinanti, la dotazione per la gestione delle emergenze può essere unica e tenuta in comune, purchè sia facilmente trasportabile. In questo caso, però, uno dei medici deve assumersi la responsabilità della gestione del carrello per le emergenze. 

E per quanto riguarda gli studi soggetti ad autorizzazione?
Tutto quando detto fin'ora riguarda gli studi soggetti a SCIA, e quindi quelli dove si erogano prestazioni considerate "a bassa invasività". Gli studi, invece, dove si effettuano prestazioni a più alta invasività, hanno bisogno di una autorizzazione preventiva. I requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici sono più complessi, infatti alla domanda di autorizzazione, oltre ad allegare le planimetrie dei locali, deve essere allegato l'inventario delle attrezzature sanitarie, l'elenco del personale operante e le liste di autovalutazione. Tutti documenti che, invece, non sono richiesti per gli studi soggetti soltanto a SCIA. 

Dove è possibile trovare la modulistica e la normativa sugli studi professionali?
Considerato che sia la DIA che la domanda di autorizzazione devono essere presentate al Comune ove è ubicato lo studio, la modulistica e altre informazioni possono essere reperite anche al Comune di competenza. 

Quanto detto fin'ora riguarda anche i medici di medicina generale e i pediatri?
No, i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta convenzionati con il SSN non sono soggetti a questa normativa regionale sugli studi professionali. Per loro valgono i requisiti stabiliti dalle rispettive Convenzioni Nazionali, il cui rispetto è demandato alla ASL. 

Esistono prestazioni che, in ogni caso, non sono eseguibili negli studi medici?
Sì: gli interventi chirurgici, le procedure diagnostiche o terapeutiche invasive che richiedono forme di anestesia diverse dall'anestesia topica e locale sono eseguibili soltanto in strutture ambulatoriali o di ricovero per acuti, così come gli interventi chirurgici o le procedure diagnostiche o terapeutiche invasive che richiedono la presenza di più medici della stessa o di diversa disciplina, compresi i medici anestesisti. Inoltre le attività di endoscopia ad accesso chirurgico percutaneo possono essere effettuate esclusivamente presso strutture ambulatoriali o di ricovero per acuti. Infine, gli interventi odontoiatrici che necessitano di anestesia totale sono anch'essi eseguibili soltanto presso strutture ambulatoriali o di ricovero per acuti. 

Cosa si intende per "refertazione per terzi"?
Si intende la produzione di documentazione utilizzabile con valore equivalente alla refertazione, contenente una valutazione diagnostica strumentale non complementare alla visita clinica. In questi casi, se le procedure di diagnostica strumentale sono invasive, lo studio è soggetto ad autorizzazione, mentre se sono non invasive è soggetto a DIA. 

Il medico che effettua solo visite, è soggetto ad autorizzazione o SCIA?
No, l'attività dello studio nel quale si effettuano solo visite (anche con diagnostica strumentale non invasiva, purchè complementare all'attività clinica) è esercitabile in forma libera, senza necessità né di preventiva autorizzazione né di SCIA. 

Ci sono specifiche particolarità per gli studi associati?
Tutto quanto detto fin'ora vale esattamente anche per gli studi associati, con l'ovvia precisazione che i professionisti associati devono essere tutti abilitati a svolgere l'attività sanitaria. 

Lo studio associato, quindi, non va inteso come una "struttura sanitaria".
Esatto. Lo studio associato è sempre uno studio professionale in cui prevale l'apporto professionale ed intellettuale dei professionisti associati rispetto ai beni, materiali e servizi. Per questo motivo, per gli studi associati valgono le stesse regole degli studi professionali e non quelle delle strutture sanitarie. 

Lo studio associato può avere una denominazione di fantasia?
Adesso sì. A decorrere dal 1° gennaio 2012 la Legge n. 1815/1939 è stata abrogata, per cui è stato abolito il divieto all'utilizzo di denominazioni di fantasia per gli studi professionali associati. In ogni caso, il cliente deve sempre sapere il nome del professionista che esegue la prestazione e, a questo scopo, è richiesto di indicare nella fattura il nominativo del professionista che ha eseguito la prestazione, il quale ovviamente resta il responsabile sotto tutti i profili nei confronti del paziente.

La SCIA deve essere presentata "una tantum" o va periodicamente rinnovata?
La SCIA va presentata all'inizio dell'attività e non è previsto nessun rinnovo periodico se le caratteristiche dello studio non mutano nel tempo. Viceversa sarà necessario presentare una nuova SCIA nel caso in cui lo studio ampli, riduca o trasformi la propria attività; ampli, riduca o trasformi i propri locali e, infine, nel caso in cui lo studio si trasferisca in altra sede. Inoltre deve essere data comunicazione al Comune nel caso di temporanea sospensione dell'attività dello studio per periodi superiori a 6 mesi e nel caso di definitiva cessazione dell'attività.
Inoltre gli studi professionali soggetti a SCIA non sono tenuti a presentare al Comune la dichiarazione triennale attestante il mantenimento dei requisiti, in quanto questo è un adempimento che riguarda solo le strutture sanitarie soggette ad autorizzazione.

E cosa succede nel caso di "subentro" in uno studio professionale?
Nello studio professionale, siccome è assente una organizzazione di mezzi e di persone autonoma rispetto al professionista, non esiste il "subentro" nella titolarità. Nel caso, quindi, in cui un professionista cessi la propria attività e lasci i locali ad un collega, il professionista che cessa deve comunicare al Comune la cessazione dell'attività e il professionista che lo sostituisce deve presentare la SCIA come nuovo studio. 

Quali sono le sanzioni previste dalla normativa regionale?
Se lo studio è attivo senza che sia stata presentata la SCIA, il Sindaco ne dispone la chiusura e applica una sanzione amministrativa da un minimo di 1.550 euro ad un massimo di 9.300 euro. La nuova dichiarazione di inizio di attività potrà essere presentata solo dopo che siano trascorsi 6 mesi dal provvedimento di chiusura. Le stesse sanzioni si applicano se nello studio venga accertato l'esercizio abusivo della professione sanitaria. Nel caso in cui sia stata presentata la SCIA, ma non siano stati rispettati alcuni requisiti, il Sindaco ordina la rimozione delle inadempienze dando un termine per provvedere dai 30 ai 180 giorni. Se il trasgressore non ottempera, l'attività dello studio viene sospesa per un periodo da 1 a 6 mesi. In ogni caso viene applicata la sanzione amministrativa da un minimo di 1.050 euro ad un massimo di 3.100 euro. L'accertamento delle violazioni rientra nei poteri, oltrechè dell'Autorità Giudiziaria, anche del competente dipartimento della ASL. 

Lo studio medico rientra fra i locali "aperti al pubblico"?
No, lo studio medico non è un locale aperto al pubblico, nel senso che non è accessibile dalla generalità indistinta degli utenti, ma solo dai pazienti del professionista, che con lui hanno un rapporto contrattuale basato sulla fiducia. Viceversa gli ambulatori, i poli-ambulatori e le strutture sanitarie in genere si rivolgono alla generalità dei cittadini e quindi sono considerati locali aperti al pubblico. 

La targa apposta all'entrata dello studio quali requisiti deve avere?
Se viene apposta una targa all'entrata dello studio sulla pubblica via, deve essere conforme alle norme urbanistiche generali previste dal Comune. Non è, quindi, prevista una specifica autorizzazione sanitaria per la targa, ma una regolarità urbanistica. Se la targa viene apposta all'ingresso dello studio, ma non sulla pubblica via, bensì all'interno di un edificio, allora non è necessaria la verifica di regolarità urbanistica ma, al limite, l'approvazione del condominio. 

Il contenuto riportato sulla targa deve essere autorizzato dall'Ordine?
No, non è prevista alcuna autorizzazione preventiva da parte dell'Ordine per poter apporre una targa. Il medico e l'odontoiatra è comunque tenuto a rispettare le linee guida per la pubblicità sanitaria.

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